省药品监管局：

禹正杨代表提出的《关于大力推进我省医疗机构内院内中药制剂向中药新药转化的建议》收悉，根据我局职能职责，现将会办意见函告如下，请一并答复代表：

医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，是中药新药创制的活水源头，在满足群众特色中医药诊疗需求、推动中医药事业产业高质量发展中发挥着重要作用。我局高度重视院内中药制剂向中药新药转化工作，近年来，我省出台《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《湖南省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》等政策文件，明确提出支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂、建立区域中药制剂中心、鼓励制剂在医联体等范围内调剂使用等具体措施，为院内制剂转化提供了有力政策支撑。

近年来，我局聚焦制剂科研转化关键环节，扎实推进各项工作落地见效。一是支持中药新药研发与转化。2019年以来全省累计获批中药新药6个。2022年柴金解郁安神片一次性转化金额3500 万元；2024年养血生发精转化为植萃洗发水产品；时代阳光“便可通片”已完成三期临床试验。二是加强制剂能力建设。2021年以来累计投入3010万元，专项支持医疗机构中药制剂能力建设、区域中药制剂中心建设、中药创新能力提升项目建设，夯实转化基础条件。三是加强制剂应用与调剂管理。2021年以来联合贵局公布三批医疗机构中药制剂调剂品种目录，共235种中药制剂纳入调剂范围，同时落实《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》中明确的中药创新药入院用药品种数量不作限制、不以药占比原因调整出用药目录等政策，畅通临床应用渠道。

下一步，我局将立足职能持续发力，配合贵局全力推进院内中药制剂向中药新药转化工作。一是协同完善标准体系。配合贵局推动医疗机构、科研院所、湖南中医药大学、中药企业深度合作，建立健全中药制剂标准化体系，鼓励市场主体参与国家和省级中药制剂标准化项目。二是优化转化与调剂流程。加强中药制剂研究转化，简化制剂调剂使用审批环节，促进区域中医药医疗资源与技术共享。三是规范资料收集管理。指导医疗机构强化人用经验资料收集、整理与电子化管理，为新药转化提供科学依据。四是强化传承创新平台支撑。深入挖掘中医药理论体系内涵，争取落地国家特色中药制剂中心建设项目，提质建设省级区域中药制剂中心，集中开展优势制剂攻关与转化研究。五是加快成果推广应用。在省级中医药发展规划中明确制剂转化推广要求，推动一批疗效确切的医疗机构中药制剂转化为中药新药并落地临床应用。

湖南省中医药管理局