湘中医药函〔2022〕100号

各市州卫生健康委、市场监督管理局，省部直医疗机构，各相关单位：

为进一步做好新冠病毒感染中医药防治方药应急保障工作，现对《关于做好新冠肺炎中医药防治方药应急保障工作的通知》（湘中医药函〔2022〕97号）补充通知如下：

一、医疗机构中药制剂应急备案申请单位应为省内有条件的医疗机构，不包括社区卫生服务机构、乡镇卫生院、门诊部、诊所等。

二、《湖南省新冠肺炎中医药防治方案（2022年第二版）》之外的其它防治新冠病毒感染有效的临床经验方申报应用传统工艺配制中药制剂备案，应按照《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号）登录湖南省药品注册信息监管系统（https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）提交备案资料，省药品监督管理局开通“绿色通道”，进行备案。申报单位需提供省中医药管理局对临床经验方的处方组成、功能主治、用法用量的审查意见。备案资料可减免制剂的稳定性试验资料、主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、多次给药毒性试验资料及文献资料。稳定性试验资料可在完成相关研究后，在系统的报告事项中补充提交。临床经验方经申报备案为医疗机构中药制剂后，仅限本医疗机构使用，暂不允许在医疗机构之间调剂使用。

湖南省中医药局　　　湖南省药品监管局　　　湖南省卫生健康委

2022年12月30日

（信息公开形式：主动公开）